세포 및 유전자 치료 제조를 위한 GMP 등급 제품
GMP 등급 Cytokines & Growth Factors
다양한 cytokine, chemokine 및 성장인자 (Growth Factor)를 GMP 등급으로 제공합니다. ISO 13485:2016를 준수하며, 낮은 endotoxin level (<0.2EU/g)과 표적 외 면역반응 또는 pyrogenic effect 위험을 최소화 하여 임상용으로 제작되는 세포치료제 생산에 이용될 수 있습니다.
GMP 등급 CRISPR & sgRNA
CRISPR 유전자 편집 기술을 이용한 세포, 유전자 치료제 개발시 보조 물질로 사용될 수 있습니다. ISO 13485와 GMP 품질경영시스템 기준에 따라 제작되며, Regulatory Documentation을 제공합니다.
GMP 등급 Benz-Neburase
Benz-Neburase는 백신, 바이러스와 같은 생물학적 분자 및 생물 약제 생산의 정제 과정에 사용되는 Serratia marcescens의 유전자 조작 endonuclease로, DNA와 RNA를 3-5bp의 nucleotide로 분해 시킬 수 있는 효과적인 비특이적 endonuclease입니다. 바이러스 벡터 제조 공정에서 용해된 숙주세포와 같은 까다로운 DNA 오염 물질을 제거할때 이용합니다.
GMP 등급 줄기세포 Small Molecules
ICH Q7 가이드라인에 따른 GMP process를 준수하여 제작된 stem cell small molecule로 순도가 높고, 배치간 일관성을 보장합니다. 모든 제작 과정의 documentation이 제공되어 Starting 물질에서 final product까지의 추적이 가능합니다.
small molecule은 동물성분을 함유하지 않아 줄기세포 치료제 생산에 바로 적용 가능하며, 예상치 못한 외부 유입 유전자 발현등의 위험으로부터 안전합니다.
보조물질 등급 Small Molecules
보조 물질은 최종 제품에서는 발견되지 않지만 치료제가 clinical use로 이용될 수 있도록 보조 재료의 출처, 순도, 정체성, 안전성 및 적합성을 평가하는 것이 중요합니다.
ISO TS 20399 지침에 따라 세포치료제 생산 중 보조물질로 이용되는 small molecule을 Ancillary Material/AM 등급으로 제공합니다. 연구용 시약에 비해 확립된 생산 절차와 강도 높은 규제에 따라 생산되므로 세포 치료제의 안전성을 보장할 수 있습니다.
[참고] Tocris Small Molecule의 일반연구용 시약 vs. 보조물질등급 (AM grade) vs. GMP 등급 제품의 비교
GMP 등급 LentiBoost
Lentivirus의 세포막 융합을 촉진하여 transduction 효율을 높이는 enhancer로 Lentivirus의 흡수를 극대화하여 gene copy number가 3~5배 이상 향상됩니다.
hematopoietic stem cells, T cell, NK cell등 유전자 도입이 어려운 세포에 효과적이며, GMP 등급의 제품은 이미 미국과 유럽에서 임상 프로그램에 적용되고 있습니다.
GMP등급 AAV Purification Column
GMP Bioprocessing용 pre-packed AAVX column으로 AAV serotype (AAV1-AAV9)의 정제에 사용됩니다. ISO 9001 QMS 준수하며 Theoretical plate numbers (HETP), Peak asymmetry, Endotoxin level (<0.25 EU/ml), Bioburden (<10 CFU / 100ml)등 lot release testing QC 데이터를 제공합니다.
약전 등급 케미컬
eMPact chemical은 USP-NF, BP, Ph, Eur & IP와 같은 다양한 약전의 monograph에 명시되어 있는 method & specification에 따라 엄격하게 생산 & 관리되며, pharma, biopharma, food 그리고 nutraceutical ingredient로 사용될 수 있습니다.
문의 : 고마바이오텍(주) (02-579-8787)